ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення
МОЗУ від 09.02.07 р. N964
Сертифікат державної реєстрації
№655/07-300200000 від 09 лютого 2007 р.
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування

вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку адсорбована рідка та вакцина для
профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха
TETPAKT-XIB\TETRAct-HIB (Act-HIB-D.T. COQ/D.T.P)

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА
Міжнародна непатентована назва: diphtheria-tetanus-pertussis and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine. Основні властивості лікарської форми: Д.Т. Кок (D.T. COQ\D.T.R) стерильна, гомогенна, каламутна від білого до світло-бежевого кольору суспензія очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, отриманих інактивацією формаліном, а також кашлюкових паличок, інактивованих під дією температури, адсорбована на гідроокису алюмінію.
Ліофілізована вакцина Акт-ХІБ складається з очищеного полірибозил-рибітол-фосфатного капсульного полісахариду (PRP) НІЬ, ковалентно зв'язаного з правцевим анатоксином (PRP-T). Полісахарид отримують з Haemophilus influenzae типу b (штам ЇМ 2164), який після певних модифікацій з'єднується з правцевим анатоксином. Після очищення кон'югат ліофілізують у присутності троме-тамолу та сахарози, як стабілізатора. Вакцина Акт-ХІБ представлена у вигляді білого ліофілізованого порошку.
Вакцина Акт-ХІБ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо виготовлення біологічних речовин та кон'югованих НІЬ вакцин.

СКЛАД:
Одна імунізуюча доза вакцини містить:

Діючі речовини:
Очищений дифтерійний анатоксин не менш 30 МО
Очищений правцевий анатоксин не менш 60 МО
Bordetella pertussis не менш 4 МО
Полісахарид Haemophilus influenzae типу i,
кон'югований з правцевим анатоксином
10 мкг
Допоміжні речовини:
Гідроокис алюмінію, виражений в АІ не більше 125 мг
Тіомерсал (консервант) не більше 0,05 мг
Ізотонічний р-н хлориду натрію 0,5 мл
Трометамол не більше 0 6 мг
Сахароза не більше 42,5 мг
Розчинник (4% натрію хлорид) 2,0 мг
Вода для ін'єкцій до 0,5мл
Для мультидози:
Допоміжні речовини:
Формальдегід 12,5 мкг
Феноксіетанол 2,5 мкг

ФОРМА ВИПУСКУ:
суспензія для ін'єкцій та ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
КодзаАТС: J07AX

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Вакцинація забезпечує виробку специфічного імунітету проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей. Імунітет набувається після 2-ої ін'єкції вакцини та зберігається не менше 5 років. Як і всі полісахариди, PRP є Т-незалежним антигеном. До 18-місячного віку В-лімфоцити дитини не-
достатньо зрілі для формування адекватної імунної відповіді. Для індукції повноцінного імунітету у дитини, починаючи з 2-місячного віку, використовують PRR кон'юговаиий із білком-носієм (правцевим анатоксином), що додає полісахариду властивості Т-залежного антигену. Стимульовані Т-лім-фоцити активують В-лімфоцити за допомогою медіаторів імунітету (лімфокінів), що стимулює виробку специфічних до PRP антитіл, класу IgG. Вакцина забезпечує виробку імунітету у 80-96% щеплених проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b (менінгіт, септицемія та інші). Після першого щеплення пороговий захисний титр антитіл проти НІЬ (> 0,15 мкг\мл) спостерігається у 40-50% щеплених дітей, титр довготривалого захисту (>1 мкг\мл) — у 10%. Після другого щеплел-ня пороговий захисний титр антитіл мають 90% дітей, 50% — титр довготривалого захисту. Після третього щеплення 99% дітей мають титр >0,15 мкг\мл, 90% — >1 мкг\мл. При проведенні ревакцинації спостерігається виражений бустерний ефект, що є підтвердженням формування імунологічної пам'яті внаслідок первинно проведеного щеплення. Вакцина не захищає проти інфекцій, спричинених іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології. Білок-носій (правцевий анатоксин) не стимулює створення достатнього рівня специфічних антитоксичних протиправцевих антитіл, тому вакцинація лише Акт-ХІБ не замінює протиправцеву вакцинацію.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Вакцина ТЕТРАкт-ХІБ показана для активної імунізації дітей віком старше 2 місяців з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку та інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b. При проведенні імунізації дітей на території України щодо схеми застосування протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Вакцина ТетрАкт-ХІБ випускається у комплекті: ліофілізований порошок вакцини Акт-ХІБ та суспензія вакцини Д.Т.Кок (D.T. COQ/D.T.P). Перед використанням вакцину Акт-ХІБ слід розвести 0,5 мл суспензії Д.Т.Кок (D.T. COQ/D.T.P), що постачається у комплекті. Вакцину перед використанням слід ретельно збовтати до одержання гомогенної каламутної суспензії від білого до світло-бежевого кольору та візуально оглянути з метою виявлення будь-яких сторонніх домішок або відхилень фізичного стану. При виявленні вищезазначеного вакцину слід знищити.
Вакцина вводиться внутрішньом'язово. Щеплення дітям старше 2 місяців здійснюється у передньо-латеральний м'яз стегна, а дітям старше 3 років —у найбільш щільну частину дельтоподібного м'яза. Курс первинної вакцинації для дітей складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1-2 місяці. Ревакцинація проводиться через 1 рік після третього щеплення.
Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.

ПОБІЧНА ДІЯ
Протягом 48 годин після введення вакцини часто спостерігається незначна болючість у місці ін'єкції, у рідких випадках — почервоніння або ущільнення в місці ін'єкції. Можливе незначне підвищення температури тіла, плаксивість, сонливість або порушення сну, діарея, блювання, втрата апетиту та інші. Як правило, побічні реакції мають легкий перебіг та зникають протягом 1-2 діб без будь-яких наслідків. Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні. В окремих випадках можливі неврологічні розлади (судоми, енцефаліт, енцефалопатія), але дані прояви виникають дуже рідко.

ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ЩЕПЛЕННЯ
• Тяжкі ускладнення від попередньої дози у вигляді анафілактичного шоку.
• Алергія на будь-який компонент вакцини.
• Захворювання нервової системи, що прогресують, гідроцефалія та гідроцефальний синдром у стадії декомпенсації, епілепсія, епілептичний синдром із судомами 2 рази на місяць та частіше.
• Гостре захворювання або загострення хронічного.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
ВІЛ-інфіковані пацієнти повинні проходити вакцинацію за стандартною схемою. Як і в усіх випадках при застосуванні вакцин, що вводяться за допомогою ін'єкцій, необхідна постійна готовність до надання відповідної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій при введенні вакцини. Особи, яким проведено вакцинацію, повинні знаходитися під медичним наглядом протягом ЗО хвилин після вакцинації,
Розкритий флакон з вакциною слід використати протягом того ж дня. Не використовувати вакцину, яка була заморожена. У разі заморожування вакцину слід знищити.
Застосування вакцини після закінчення терміну придатності неприпустимо.
Перед проведенням вакцинації слід зібрати анамнестичні дані, особливо щодо попередніх вакцинацій і можливих проявів небажаних реакцій, та провести клінічне обстеження.
Після щеплення Hib-вакциною можлива екскреція капсульного полісахаридного антигену із сечею. Виявлення антигену протягом 1-2 тижнів після проведеного щеплення не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання, викликане Hib.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. Для запобігання небажаної взаємодії з іншими лікарськими засобами необхідно інформувати лікаря про будь-який прийом ліків до або під час вакцинації.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Вакцину слід зберігати при температурі від 2'С до 8'С.
Не заморожувати. Захищати від світла. Перебування нерозкритої вакцини при кімнатній температурі протягом доби не впливає на її якість. Транспортування вакцини слід здійснювати згідно з правилами холодового ланцюга, Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки

ПАКУВАННЯ
Шприц або ампула, які містять 1 дозу вакцини Д.Т.Кок., або флакон, який містить 10 доз вакцини Д.Т.Кок.
Флакон, який містить 1 або 10 доз вакцини Акт-ХІБ. По 1 флакону з 1 -єю дозою вакцини Акт-ХІБ у комплекті із шприцем, який містить 0,5 мл суспензії вакцини Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування;
По 1 флакону з 1 -єю дозою вакцини Акт-ХІБ у комплекті з ампулою, яка містить 0,5 мл суспензії вакцини Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування;
По 1 флакону з 1 -єю дозою вакцини Акт-ХІБ у комплекті із флаконом, який містить 0,5 мл суспензії вакцини Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування;
По 1 флакону з 10 дозами вакцини Акт-ХІБ у комплекті з флаконом, який містить 5 мл суспензії Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування.

ВИРОБНИК: санофі пастер S.A., Франція.
Адреса: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Ліон, Франція.
Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати: МОЗ України; Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушєвського, 7, тел. 253-52-03); ДП «Центр іму-нобіологічних препаратів» (03038, м. Київ, вул. М.Амо-сова, 5, тел. 275-24-66); представництво фірми-виробника (01023, м. Київ, вул. Госпітальна, 12-Г, т. 494-11-13, 287-23-98, факс: 289-49-76).