«Затверджую»
Головний державний  санітарний лікар України
Л.С. Некрасова1997р.
ІНСТРУКЦІЯ
ЩОДО МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
АЛЕРГЕНУ туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування


Очищений туберкулін в стандартному розведенні є фільтратом убитої нагріванням культури туберкульозних мікобактерій людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією чи іншими засобами, осаджений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом і наркозним ефіром та розчинений в стабілізуючому розчиннику (0,85 % розчині натрію хлориду з фосфатним буфером, твіном-80 в якості стабілізатора та фенолом в якості консерванту).
Препарат випускають в ампулах у вигляді розчину, який містить 2 туберкулінові одиниці (ТО) в 0,1 мл, у вигляді безбарвної прозорої рідини (допускається легка опалесценція), що не містить осаду і сторонніх домішок. Можливий випуск 5 ТО, 10 ТО в 0,1 мл та інших доз препарату.

БІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Діюча субстанція препарату -алерген туберкулопротеїн - викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції - гіперемії та інфільтрату (папули).

ПРИЗНАЧЕННЯ. Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту:
а)  з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;
б) для визначення інфікованості населення на туберкульоз ( чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість);
в)  для діагностики туберкульозу.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ. Спосіб введення - внутрішньошкірно (за Манту). Проба Манту здійснюється суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70' етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Ампулу з препаратом ретельно обтирають марлею, змоченою 70' етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють ножем для відкривання ампул і відламують. Потрібну кількість туберкуліну ( 0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 845. Потім на шприц одягають стерильну голку № 415, випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату. При правильній техніці введення в шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8 мм - «лимонна скоринка». Для кожного обстежуваного використовують окремий шприц та голку. Ампулу після відкривання зберігають в асептичних умовах не довше 2 годин.
Розмір дози - 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в 0,1 мл стабілізуючого розчинника. Туберкулінову пробу Манту здійснюють за призначенням лікаря. Постановка і оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.
Результати проби Манту оцінюють через 72 години. Розмір папули вимірюють за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструють поперечний (по відношенню до осі руки) діаметр папули. Зону гіперемії при цьому не враховують. При розмірі папули від 0 до 1 мм в діаметрі реакція вважається негативною, від 2 до 4 мм -сумнівною, а від 5 мм та більше - позитивною.

РЕАКЦІЯ НА ВВЕДЕННЯ. Перебуває в залежності від рівня специфічної реактивності організму: а) у випадку відсутності стану специфічної реактивності місцевих та загальних явищ не спостерігають, реакція на туберкулін негативна; б) при інфікованості або наявності післявакцинальної алергії спостерігають місцеву реакцію у вигляді інфільтрату (папули) та гіперемії. В деяких випадках у осіб з високим ступенем алергії до туберкуліну, місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангоїтами і лімфаденітами. Крім того, інколи спостерігають загальну реакцію: нездужання, головні болі, підвищення температури.

ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ПРОВЕДЕННЯ ТУБЕРКУЛІНОВИХ ПРОБ. Шкірні захворювання, гострі та хронічні інфекційні захворювання в період загострення, в тому числі - реконвалесценція (не менше 2 місяців після зникнення клінічних симптомів), алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами), епілепсія. Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше           1 місяця.
З метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) в день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та огляд осіб, які підлягають пробі.

ФОРМА ВИПУСКУ. Препарат випускають в ампулах по 3 мл ( 30 доз) з 2 ТО в 0,1 мл. Можливе фасування по 3 мл (ЗО доз) з 5 ТО або 10 ТО в 0,1 мл та інші дозування препарату. Ампули фасують в картонні коробки по 10 ампул до кожної з вкладеною Інструкцією щодо застосування та ампульним ножем.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ. Препарат зберігають у закритих сухих темних приміщеннях при температурі від 2 до 8 *С. Транспортують усіма видами критого транспорту в умовах, що унеможливлюють заморожування та нагрівання препарату вище за 18 °С.

ТЕРМІН   ПРИДАТНОСТІ очищеного туберкуліну - 1 рік.
З рекламаціями на препаратзвертатися до підприємства-виробниката до Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України: 03038, Київ-38, узвіз Протасів Яр, 4, т. 277-24-66.