ЗАТВЕРДЖЕНО МОЗ України Наказ від 03.05.06 №204

Інструкція про застосування

ІНФАНРИКС™ (INFANRIX™)

Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

Інфанрикс™ — комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також суміші трьох очищених антигенів кашлюкових мікробів, адсорбованих на гідроокису алюмінію. Інфанрикс™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця та кашлюка. При виробництві вакцини субстанції людського походження не використовуються.

СКЛАД:

Кожна доза (0,5 мл) містить не менше 30 Міжнародних імунізуючих одиниць (МІО) дифтерійного анатоксину, не менше 40 МІО правцевого анатоксину та 25 мкг детоксикованого кашлюкового токсину (РТ), та 25 мкг нитчастого гемаглютініну (FHA) і 8 мкг пертактину. Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheria і Clostridium tetani, інакти-вують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (РТ, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordatella pertussis, із якої РТ, FHA і пертактин екстрагують і очищують. Допоміжні речовини: алюмінію гідроокис, алюмінію фосфат, формальдегід, 2-феноксіетанол, полі-сорбат-80, натрію хлорид, вода для ін'єкцій. Кінцева вакцина приготовлена у фізіологічному розчині і містить 2-феноксіетанол як консервант.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для ін'єкції. КОДзаАТС: J07AJ52.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

Введення препарату згідно затвердженої схеми викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюка. Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації більше, ніж 99% немовлят, вакцинованих Інфанрикс™, мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правцю. Вакцина містить кашлюкові антигени (РТ, FHA і пертактин), що відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюка. Інтенсивність відповіді на ці антигени складає більше 95%.

Після введення бустерної дози Інфанрикс™ на другому році життя (13-14 місяці) всі раніше вакциновані немовлята мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правцю. Імунна відповідь на кашлюкові антигени була більше, ніжу 96% цих дітей.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ:

Профілактика дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина Інфанрикс™ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані вакциною для профілактики дифтерії, правця і кашлюка.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТАДОЗИ:

Режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.

Вакцина Інфанрикс™ призначена для глибокого внут-рішньом'язового введення.

Вакцину Інфанрикс™ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) при-наймі дві хвилини.

ПОБІЧНА ДІЯ:

В наведеній нижче таблиці вказані симптоми, про які були повідомлення у межах 48 годин після щеплення.

Загальні симптоми    що спостерігались у порівняльних дослідженнях, наведені нижче.

Додаткова інформація щодо безпеки була отримана із інших досліджень, де оцінювалось призначення курсу первинної імунізації і бустерних доз. Почервоніння та набряк більше 10 см, про які є повідомлення після введення бустерної дози, минали самостійно. Які при застосуванні інших РТта DTP вакцин, інколи спостерігався набряк усього стегна. Також повідомляли про нижче перераховані реакції, пов'язані у часі з вакцинацією.

Первинна імунізація Інфанрикс™ (загалом 11 406 задокументованих доз):

- шкіра і підшкірні тканини (1% або менше): дерматит;

- дихальна система (3% або менше): кашель, фарингіт, бронхіт, інші інфекції верхніх дихальних шляхів;

- механізми опору (1% або менше): запалення середнього вуха.

Бустерна доза після первинної імунізації Інфанрикс™ (загалом 2 363 дози):

- дихальна система (4% або менше): кашель, фарингіт, бронхіт, інші інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт, порушення з боку дихальної системи;

- механізми опору (3% або менше): вірусні інфекції, запалення середнього вуха.

Бустєрна доза після первинної імунізації DTPw вакциною (загалом 606 доз):

- дихальна система (3% або менше): кашель, фарингіт, бронхіт, інші інфекції верхніх дихальних шляхів;

- механізми опору (2% або менше): запалення середнього вуха.

За даними післяреєстраційного застосування повідомлялось про дуже рідкі випадки алергічних реакцій, включаючи анафілактоїдні реакції. У надзвичайно рідких випадках повідомлялось про виникнення колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічного-гіпореактивного епізоду) і судом у межах 2-3 днів після вакцинації. Усі такі випадки закінчились одужанням без ускладнень. Як і при застосуванні інших DTPa вакцин спостерігались дуже поодинокі випадки поширеного набряку кінцівки, куди проводилась ін'єкція, включаючи збільшення її окружності, інколи включаючи набряк кінцівки в цілому. Така реакція починається загалом протягом 48 годин після вакцинації і самостійно минає в середньому через 4 доби без ускладнень.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

Вакцину Інфанрикс™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, що показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Інфанрикс™ протипоказаний для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом/днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

Відповідна клінічна практика пропонує, що проведенню вакцинації повинен передувати розгляд історії хвороби (особливо щодо попередньої вакцинації і можливого виникнення небажаних явищ) і клінічне обстеження. Як і при застосуванні інших вакцин, застосування Інфанрикс™ повинно бути відкладено в осіб, що страж-джають на гостре серйозне захворювання, що супроводжується лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації. Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов'язаний з отриманням кашлю-ковмісної вакцини, рішення призначати послідуючі дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов'язані з тривалими ускладненнями. Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw (суцільно клітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

- температура > 40,5'С у межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;

- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореак-тивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;

- плач або крик, що не припиняється і який неможливо

заспокоїти, триває г 3 годин, спостерігається у межах

48 годин після вакцинації; - судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в

межах 3 днів після вакцинації.

Судоми з лихоманкою в анамнезі або судоми в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення. ВІЛ не є протипоказанням для щеплення. Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше ЗО хвилин після вакцинації. Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюка, Інфанрикс™ слід вводити глибоко внутріш-ньом'язово, бажано в альтернативні ін'єкційні ділянки. Вакцину Інфанрикс™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Ні за яких обставин Інфанрикс™ не можна вводити внутрішньовенно.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ МЕДИКАМЕНТАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЇ:

Інфанрикс™ може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.

Інфанрикс™ може призначатися в одному шприці з вакцинами для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae (тип В). Інші вакцини слід вводити обов'язково у різні ін'єкційні ділянки. У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ:

Оскільки Інфанрикс™ не призначена для використання у дорослих, адекватні дані по використанню в період вагітності або лактації у людей та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

Зберігати при температурі 2-8'С, не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена. Вакцина повинна бути введена одразу після відкриття флакона (не пізніше 8 годин після відкриття).

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ:

36 місяців. Дата закінчення терміну придатності зазначена на упаковці.

ПАКУВАННЯ:

В монодозових шприцах або флаконах по 0,5 мл.

ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biologicals S.A.», Rue de I'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgium.

Представництво в Україні:

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд, 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17;тел. 585-51-85, факс 585-51-86.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, департаменту Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021 М.Київ, вул. Грушев-ського, 7тел. 253-52-03), ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038м.Київ, вул. М.Амосова, 5, тел. 275-24-66) та до Представництва компанії в Україні.