«ЗАТВЕРДЖУЮ»
Перший заступник Міністра охорони здоров'я України
Головний Державний санітарний лікар України
Бобильова 0.0.
« 14 » жовтня 1999 р.
ІНСТРУКЦІЯ до застосування
ПРІОРИКС™
(Ргіогіх™)

Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
«Пріорикс™» — це ліофілізований змішаний препарат послаблених штамів вірусів кору (Schwarz measles), епідемічного паротиту (RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3), кожен з яких був одержаний окремо шляхом розмноження в культурах тканини ембріона курчати (віруси епідемічного паротиту і кору) або в диплоїдних клітинах людини MRC5 (вірус краснухи).
«Пріорикс™» відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо виробництва біологічних речовин та стосовно вакцин проти кору, епідемічного паротиту і краснухи, а також шодо комбінованих живих вакцин.
Кожна доза розчиненої вакцини об'ємом 0,5 мл містить не менше 103.0 CCID50 штаму «Schwarz» вірусу кору, не менше 103.7 CCID50 штаму RIT 4385 вірусу епідемічного паротиту та не менше 103.0 CCID50 штаму Wistar RA 27/3 вірусу краснухи.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ліофілізована вакцина. Перед використанням розчинюється стерильним розчинником, що додається в комплекті.

КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
Медичні показання
«Пріорикс™» показаний для активної імунізації проти кору, епідемічного паротиту і краснухи.


ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Дозування. Рекомендується одноразова доза 0,5 мл розчиненої вакцини.
«Пріорикс™» рекомендовано для імунізації дітей віком старше 12 місяців. Вакцину потрібно вводити згідно з рекомендованим графіком, можна застосовувати як первинну, так і як бустерну дозу.
Спосіб застосування. «Пріорикс™» призначений для підшкірної ін'єкції, хоча вакцину можна також вводити внутрішньом'язово.
Протипоказання
Так само, як і у випадку імунізації іншими вакцинами, введення «Пріорикс™» потрібно відкласти на пізніший термін у осіб, хворих на гострі, важкі форми лихоманки. Проте, наявність невеликої інфекції не є протипоказанням для вакцинації.
« Пріорикс™» протипоказаний особам, стосовно яких відомо, що вони мають соматичну підвищену чутливість до неоміцину або до будь-якого іншого компонента вакцини (у тому числі до яєць). Перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням.
«Пріорикс™» не слід вводити особам з ослабленими імунними реакціями. До числа таких осіб відносяться пацієнти з первинним або вторинним імунодефіцитом.
Протипоказане введення «Пріорикс™» вагітним. Більше того, потрібно уникати вагітності протягом З місяців після вакцинації.
Повторна доза комбінованої вакцини проти кору, епідемічного паротиту і краснухи протипоказана дітям, які перенесли тромбоцитопенію протягом 6 тижнів після одержання першої дози.
Щеплення дітям на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ФІРМИ-ВИРОБНИКА
Перш ніж робити ін'єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випарується спирт та інші дезінфікуючі засоби, оскільки вони можуть призвести до інактивації ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.
Обмеженого захисту від кору можна досягти за допомогою вакцинації, яка зроблена не пізніше ніж через 72 години після того, як людина спілкувалась з хворим на кір.
Діти віком до 12 місяців можуть не реагувати відповідним чином на коровий компонент вакцини внаслідок можливої наявності материнських антитіл до кору. Це не повинно перешкоджати застосуванню вакцини у маленьких дітей (віком до 12 місяців), оскільки вакцинація може бути показана в деяких ситуаціях, наприклад, в районах з високим ризиком захворювання. За подібних обставин слід передбачити повторну вакцинацію, коли дитині виповниться 12 місяців або у старшому віці.
Так само, як і при всіх інших ін'єкційних вакцинаціях, у випадку анафілактичної реакції, що спостерігається рідко, після введення вакцини потрібно забезпечити медичне спостереження та відповідне лікування.
У вакцинах, які були одержані в культурах тканини ембріона курчати, не були виявлені яєчні білки у кількості, достатній для того, шоб спричинити алергічні реакції. Однак при вакцинації особливу увагу потрібно приділити особам, що мають алергічні реакції на яйця, які не € анафілактичними за природою.
Особам, які перенесли алергічні захворювання, або особам, у яких в сім'ї були випадки алергічних захворювань, чи особам, у яких або у їхніх сім'ях зареєстровані випадки судом, потрібно вводити «Пріорикс™», дотримуючись застережних заходів.
Не були документально зафіксовані випадки передачі кору від вакцинованої особи до вразливих осіб, які мали контакт з вакцинованою особою. Відомо про фарингеальні виділення вірусу краснухи, які з'являються в проміжку часу від 7 до 28 днів після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11-й день. Проте, немає жодних доказів передачі цього вірусу, який виділяється, вразливим особам, що мали контакт з вакцинованим.
Обмежена кількість обстежених осіб одержувала «Пріорикс™» внутрішньом'язово. Була одержана адекватна імунна реакція для всіх трьох компонентів вакцини.
ЗА ЖОДНИХОБСТАВИН НЕ СЛІД ВВОДИТИ «ПРІОРИКС™» ВНУТРІШНЬОСУДИННИМ ШЛЯХОМ.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ МЕДИКАМЕНТАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЇ ЗАДАНИМИ ФІРМИ-ВИРОБНИКА

У випадку, якщо пацієнтові потрібно зробити туберкулінову пробу, її слід провести або перед вакцинацією, або одночасно з нею, оскільки є дані про те, що жива корова вакцина (та, можливо, епідемічного паротиту) може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися від 4 до 6 тижнів і, щоб уникнути невірних негативних результатів, протягом цього часу після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід.
Хоча на сьогодні немає даних стосовно введення «Пріорикс™» одночасно з іншими вакцинами, вважається, що комбіновану вакцину проти кору, епідемічного паротиту і краснухи можна вводити в той же час, що й пероральну поліомієлітну вакцину (ОПВ) або інактивовану поліомієлітну вакцину (ІПВ), ін'єкційно трьохвалентну асоційовану вакцину проти кашлюку, дифтерії та правця (DTPw/DTPa) і Haemophilus influenzae типу b (Hib), якщо для ін'єкцій використані різні місця. У випадку, якщо одночасно з «Пріорикс™» не можна ввести інші ослаблені вакцини, то проміжок часу між вакцинаціями повинен становити не менше 3 тижнів.
Слід відкласти не менше ніж на 3 місяці вакцинацію осіб, які одержували у-глобуліни людини, або осіб, яким робили переливання крові, оскільки існує ймовірність неефективної вакцинації через наявність пасивно набутих антитіл проти епідемічного паротиту, кору та краснухи.
«Пріорикс™» можна вводити як бустерну дозу тим особам, яким раніше вводили іншу комбіновану вакцину проти кору, епідемічного паротиту і краснухи.

ВАГІТНІСТЬ І ПЕРІОД ГОДУВАННЯ ГРУДДЮ
Вагітність. Протипоказано введення «Пріорикс™» вагітним. Більш того, слід уникати вагітності протягом 3 місяців після вакцинації.
Період годування груддю. Є невеликий обсяг даних щодо введення вакцини жінкам, які годують дітей груддю. Таких осіб можна вакцинувати в тому випадку, якщо користь від вакцинації є більшою від можливого ризику.

ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ АВТОМОБІЛЕМ ТА ОБСЛУГОВУВАТИ МЕХАНІЗМИ
Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та обслуговувати механізми є малоймовірним.

НЕБАЖАНІ ДІЇ
При проведенні контрольних клінічних випробувань вакцини активно контролювали її реактогенність у більш ніж 5400 вакцинованих осіб протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки під час дослідження. Вакциновані особи відмітили такі несприятливі реакції (наведені в порядку частоти посилання): місцеве почервоніння —у 7,2%; висип — у 7,1%; лихоманка — у 6,4%; біль у місці ін'єкції — у 3,1%; набрякання в місці ін'єкції — у 2,6%; набрякання привушної залози — у 0,7%; фебрильні судоми — у 0,1%.
Під час проведення активного контролю реактогенності менше ніж у 5% вакцинованих осіб була зареєстрована одна з наведених нижче несприятливих реакцій, яку розглядали принаймні як реакцію, шо, можливо, пов'язана з вакцинацією: нервозність (0,90%); фарингіт (0,68%); інфекційне захворювання верхніх дихальних шляхів (0,57%); риніт (0,56%); діарея (0,54%); бронхіт (0,52%); блювання (0,43%); кашель (0,39%); вірусна інфекція (0,31%) і середній отит (0,30%).
При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин проти кору, епідемічного паротиту і краснухи випадки болю, почервоніння та набрякання в місці ін'єкції, що були відмічені при введенні «Пріорикс™», спостерігали рідше, у той час як частота виникнення інших несприятливих реакцій була такою ж.

ПЕРЕВИЩЕННЯ ДОЗУВАННЯ
Не застосовують.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
При проведенні клінічних випробувань була показана висока імуногенність «Пріорикс™». Антитіла проти кору були виявлені у 98% раніше серонегативних вакцинованих осіб, антитіла проти епідемічного паротиту — у 96,1%, і антитіпа проти краснухи — у 99,3%.
Всі обстежені особи, за якими спостерігали протягом 12 місяців після вакцинації, залишалися серопози-тивними щодо антитіл проти кору та краснухи. 88,4% осіб залишались серопозитивними щодо антитіл проти епідемічного паротиту. Це відсоткове співвідношення знаходиться на одному рівні з співвідношенням, встановленим при застосуванні інших комбінованих вакцин проти кору, епідемічного паротиту і краснухи (87%).
Фармакокінетичні властивості
Не вказані.

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
Перелік наповнювачів
Вакцина: у вакцині містяться такі амінокислоти: L-аланін, L-аргінін, гліцин, L-гістидін, L-ізолейцин, L-лейцин, L-лізин НС1, L-метіонін, L-фенілаланін, L-пролін, L-серин, L-треонін, L-триптофан, L-тирозин, L-валін, L-аспарагінова кислота, L-цистеїн, L-цистин, L-гідроксипролін і альбумін людини, лактоза, манітол, сорбіт. Вакцина може також містити сліди неоміцину, максимальний вміст 25 мікрограмів.
Розчинник: вода для ін'єкцій.
Несумісність
Не слід змішувати «Пріорикс™» в одному шприці з іншими вакцинами.
Термін придатності при зберіганні
За умови зберігання вакцини згідно з рекомендаціями термін придатності «Пріорикс™» становить 2 роки. Терміни придатності при зберіганні вакцини і розчинника неоднакові, тому дати закінчення терміну придатності у них відрізняються. На зовнішній картонній упаковці зазначена більш рання дата закінчення терміну придатності, і саме цю дату слід брати до уваги. Упаковку і весь її вміст слід викинути після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Особливі застережні заходи при зберіганні
«Пріорикс™» потрібно зберігати в холодильнику при температурі від +2 °С до +8 °С у темному місці. Не заморожувати.
При транспортуванні слід дотримуватись умов, які рекомендовані для зберігання, особливо в спекотно-му кліматі.
Вигляд і вміст упаковки
«Пріорикс™» являє собою округлу гранулу від білуватого до слабо-рожевого кольору в скляному флаконі. Прозорий та безколірний стерильний розчинник знаходиться в попередньо заповненому скляному шприці або в ампулі. Розчинена вакцина, внаслідок незначних коливань рН, може змінювати колір від світло-оранжевого до світло-червоного, що не впливає на ефективність вакцини.
Флакони, попередньо заповнені шприци і ампули виготовлені з нейтрального скла типу 1, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Інструкції щодо застосування та приготування вакцини
Перед введенням вакцини слід оглянути розчинник і розчинену вакцину, щоб перевірити, чи немає в них якихось частинок сторонньої речовини і/або чи не змінились їхні фізичні властивості. У випадку наявності сторонніх частинок або зміни фізичних властивостей потрібно викинути розчинник або розчинену вакцину.
Вакцину потрібно розчинити шляхом додавання всього вмісту упаковки розчинника, що додається, у флакон, в якому міститься округла гранула. Після додавання розчинника, суміш слід струшувати доти, доки гранула не розчиниться повністю в розчиннику.
Ввести увесь вміст флакона.
Звичайною практикою передбачено введення вакцини відразу ж після її розчинення розчинником. Проте вакцина залишається придатною для використання протягом 8 годин після розчинення або до закінчення проведення вакцинації, якщо вона закінчиться раніше.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ЗБУТ ВАКЦИНИ SmithKline Beecham ріс;
SB House, Great West Road, Brenford, Middlesex TW8 9BD
З комерційних питань: SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Mundella, Welwyn Garden_City, Hertfordshire AL7 1EY
Представництво в Україні: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
04070, Київ,
Контрактова площа, 10А, 3-й поверх. Тел.: (044) 462-59-47, факс: 490-66-85
З усіма питаннями просимо звертатись у представництво в Україні
та у відділ медичної інформації в Сполученому Королівстві за наведеною нижче адресою:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Mundella, Welwyn Garden City,
Hertfordshire AL7 1EY
Телефон: WelwynGarden (01707) 325111
Виробник: SmithKline Beecham Biologicals s.a.
Rixensart, Belgium

Вакцина зареєстрована Міністерством охорони здоров'я України Сертифікат про Державну реєстрацію № 168/99-3002 00 000 від 4 червня 1999 року