Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
«Пріорикс™» — це ліофілізований змішаний препарат послаблених штамів вірусів кору (Schwarz measles), епідемічного паротиту (RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3), кожен з яких був одержаний окремо шляхом розмноження в культурах тканини ембріона курчати (віруси епідемічного паротиту і кору) або в диплоїдних клітинах людини MRC5 (вірус краснухи).
«Пріорикс™» відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо виробництва біологічних речовин та стосовно вакцин проти кору, епідемічного паротиту і краснухи, а також шодо комбінованих живих вакцин.
Кожна доза розчиненої вакцини об'ємом 0,5 мл містить не менше 10^3.0 CCID₅₀ штаму «Schwarz» вірусу кору, не менше 10^3.7 CCID₅₀ штаму RIT 4385 вірусу епідемічного паротиту та не менше 10^3.0 CCID₅₀ штаму Wistar RA 27/3 вірусу краснухи.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ліофілізована вакцина. Перед використанням розчинюється стерильним розчинником, що додається в комплекті.

КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
Медичні показання
«Пріорикс™» показаний для активної імунізації проти кору, епідемічного паротиту і краснухи.

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Дозування. Рекомендується одноразова доза 0,5 мл розчиненої вакцини.
«Пріорикс™» рекомендовано для імунізації дітей віком старше 12 місяців. Вакцину потрібно вводити згідно з рекомендованим графіком, можна застосовувати як первинну, так і як бустерну дозу.
Спосіб застосування. «Пріорикс™» призначений для підшкірної ін'єкції, хоча вакцину можна також вводити внутрішньом'язово.
Протипоказання
Так само, як і у випадку імунізації іншими вакцинами, введення «Пріорикс™» потрібно відкласти на пізніший термін у осіб, хворих на гострі, важкі форми лихоманки. Проте, наявність невеликої інфекції не є протипоказанням для вакцинації.
« Пріорикс™» протипоказаний особам, стосовно яких відомо, що вони мають соматичну підвищену чутливість до неоміцину або до будь-якого іншого компонента вакцини (у тому числі до яєць). Перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням.
«Пріорикс™» не слід вводити особам з ослабленими імунними реакціями. До числа таких осіб відносяться пацієнти з первинним або вторинним імунодефіцитом.
Протипоказане введення «Пріорикс™» вагітним. Більше того, потрібно уникати вагітності протягом З місяців після вакцинації.
Повторна доза комбінованої вакцини проти кору, епідемічного паротиту і краснухи протипоказана дітям, які перенесли тромбоцитопенію протягом 6 тижнів після одержання першої дози.
Щеплення дітям на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ФІРМИ-ВИРОБНИКА
Перш ніж робити ін'єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випарується спирт та інші дезінфікуючі засоби, оскільки вони можуть призвести до інактивації ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.
Обмеженого захисту від кору можна досягти за допомогою вакцинації, яка зроблена не пізніше ніж через 72 години після того, як людина спілкувалась з хворим на кір.
Діти віком до 12 місяців можуть не реагувати відповідним чином на коровий компонент вакцини внаслідок можливої наявності материнських антитіл до кору. Це не повинно перешкоджати застосуванню вакцини у маленьких дітей (віком до 12 місяців), оскільки вакцинація може бути показана в деяких ситуаціях, наприклад, в районах з високим ризиком захворювання. За подібних обставин слід передбачити повторну вакцинацію, коли дитині виповниться 12 місяців або у старшому віці.
Так само, як і при всіх інших ін'єкційних вакцинаціях, у випадку анафілактичної реакції, що спостерігається рідко, після введення вакцини потрібно забезпечити медичне спостереження та відповідне лікування.
У вакцинах, які були одержані в культурах тканини ембріона курчати, не були виявлені яєчні білки у кількості, достатній для того, шоб спричинити алергічні реакції. Однак при вакцинації особливу увагу потрібно приділити особам, що мають алергічні реакції на яйця, які не € анафілактичними за природою.
Особам, які перенесли алергічні захворювання, або особам, у яких в сім'ї були випадки алергічних захворювань, чи особам, у яких або у їхніх сім'ях зареєстровані випадки судом, потрібно вводити «Пріорикс™», дотримуючись застережних заходів.
Не були документально зафіксовані випадки передачі кору від вакцинованої особи до вразливих осіб, які мали контакт з вакцинованою особою. Відомо про фарингеальні виділення вірусу краснухи, які з'являються в проміжку часу від 7 до 28 днів після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11-й день. Проте, немає жодних доказів передачі цього вірусу, який виділяється, вразливим особам, що мали контакт з вакцинованим.
Обмежена кількість обстежених осіб одержувала «Пріорикс™» внутрішньом'язово. Була одержана адекватна імунна реакція для всіх трьох компонентів вакцини.
ЗА ЖОДНИХОБСТАВИН НЕ СЛІД ВВОДИТИ «ПРІОРИКС™» ВНУТРІШНЬОСУДИННИМ ШЛЯХОМ.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ МЕДИКАМЕНТАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЇ ЗАДАНИМИ ФІРМИ-ВИРОБНИКА
У випадку, якщо пацієнтові потрібно зробити туберкулінову пробу, її слід провести або перед вакцинацією, або одночасно з нею, оскільки є дані про те, що жива корова вакцина (та, можливо, епідемічного паротиту) може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися від 4 до 6 тижнів і, щоб уникнути невірних негативних результатів, протягом цього часу після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід.
Хоча на сьогодні немає даних стосовно введення «Пріорикс™» одночасно з іншими вакцинами, вважається, що комбіновану вакцину проти кору, епідемічного паротиту і краснухи можна вводити в той же час, що й пероральну поліомієлітну вакцину (ОПВ) або інактивовану поліомієлітну вакцину (ІПВ), ін'єкційно трьохвалентну асоційовану вакцину проти кашлюку, дифтерії та правця (DTPw/DTPa) і Haemophilus influenzae типу b (Hib), якщо для ін'єкцій використані різні місця. У випадку, якщо одночасно з «Пріорикс™» не можна ввести інші ослаблені вакцини, то проміжок часу між вакцинаціями повинен становити не менше 3 тижнів.
Слід відкласти не менше ніж на 3 місяці вакцинацію осіб, які одержували у-глобуліни людини, або осіб, яким робили переливання крові, оскільки існує ймовірність неефективної вакцинації через наявність пасивно набутих антитіл проти епідемічного паротиту, кору та краснухи.
«Пріорикс™» можна вводити як бустерну дозу тим особам, яким раніше вводили іншу комбіновану вакцину проти кору, епідемічного паротиту і краснухи.

ВАГІТНІСТЬ І ПЕРІОД ГОДУВАННЯ ГРУДДЮ
Вагітність. Протипоказано введення «Пріорикс™» вагітним. Більш того, слід уникати вагітності протягом 3 місяців після вакцинації.
Період годування груддю. Є невеликий обсяг даних щодо введення вакцини жінкам, які годують дітей груддю. Таких осіб можна вакцинувати в тому випадку, якщо користь від вакцинації є більшою від можливого ризику.

ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ АВТОМОБІЛЕМ ТА ОБСЛУГОВУВАТИ МЕХАНІЗМИ
Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та обслуговувати механізми є малоймовірним.

НЕБАЖАНІ ДІЇ
При проведенні контрольних клінічних випробувань вакцини активно контролювали її реактогенність у більш ніж 5400 вакцинованих осіб протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки під час дослідження. Вакциновані особи відмітили такі несприятливі реакції (наведені в порядку частоти посилання): місцеве почервоніння —у 7,2%; висип — у 7,1%; лихоманка — у 6,4%; біль у місці ін'єкції — у 3,1%; набрякання в місці ін'єкції — у 2,6%; набрякання привушної залози — у 0,7%; фебрильні судоми — у 0,1%.
Під час проведення активного контролю реактогенності менше ніж у 5% вакцинованих осіб була зареєстрована одна з наведених нижче несприятливих реакцій, яку розглядали принаймні як реакцію, шо, можливо, пов'язана з вакцинацією: нервозність (0,90%); фарингіт (0,68%); інфекційне захворювання верхніх дихальних шляхів (0,57%); риніт (0,56%); діарея (0,54%); бронхіт (0,52%); блювання (0,43%); кашель (0,39%); вірусна інфекція (0,31%) і середній отит (0,30%).
При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин проти кору, епідемічного паротиту і краснухи випадки болю, почервоніння та набрякання в місці ін'єкції, що були відмічені при введенні «Пріорикс™», спостерігали рідше, у той час як частота виникнення інших несприятливих реакцій була такою ж.

ПЕРЕВИЩЕННЯ ДОЗУВАННЯ
Не застосовують.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
При проведенні клінічних випробувань була показана висока імуногенність «Пріорикс™». Антитіла проти кору були виявлені у 98% раніше серонегативних вакцинованих осіб, антитіла проти епідемічного паротиту — у 96,1%, і антитіпа проти краснухи — у 99,3%.
Всі обстежені особи, за якими спостерігали протягом 12 місяців після вакцинації, залишалися серопози-тивними щодо антитіл проти кору та краснухи. 88,4% осіб залишались серопозитивними щодо антитіл проти епідемічного паротиту. Це відсоткове співвідношення знаходиться на одному рівні з співвідношенням, встановленим при застосуванні інших комбінованих вакцин проти кору, епідемічного паротиту і краснухи (87%).
Фармакокінетичні властивості
Не вказані.

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
Перелік наповнювачів
Вакцина: у вакцині містяться такі амінокислоти: L-аланін, L-аргінін, гліцин, L-гістидін, L-ізолейцин, L-лейцин, L-лізин НС1, L-метіонін, L-фенілаланін, L-пролін, L-серин, L-треонін, L-триптофан, L-тирозин, L-валін, L-аспарагінова кислота, L-цистеїн, L-цистин, L-гідроксипролін і альбумін людини, лактоза, манітол, сорбіт. Вакцина може також містити сліди неоміцину, максимальний вміст 25 мікрограмів.
Розчинник: вода для ін'єкцій.
Несумісність
Не слід змішувати «Пріорикс™» в одному шприці з іншими вакцинами.
Термін придатності при зберіганні
За умови зберігання вакцини згідно з рекомендаціями термін придатності «Пріорикс™» становить 2 роки. Терміни придатності при зберіганні вакцини і розчинника неоднакові, тому дати закінчення терміну придатності у них відрізняються. На зовнішній картонній упаковці зазначена більш рання дата закінчення терміну придатності, і саме цю дату слід брати до уваги. Упаковку і весь її вміст слід викинути після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Особливі застережні заходи при зберіганні
«Пріорикс™» потрібно зберігати в холодильнику при температурі від +2 °С до +8 °С у темному місці. Не заморожувати.
При транспортуванні слід дотримуватись умов, які рекомендовані для зберігання, особливо в спекотно-му кліматі.
Вигляд і вміст упаковки
«Пріорикс™» являє собою округлу гранулу від білуватого до слабо-рожевого кольору в скляному флаконі. Прозорий та безколірний стерильний розчинник знаходиться в попередньо заповненому скляному шприці або в ампулі. Розчинена вакцина, внаслідок незначних коливань рН, може змінювати колір від світло-оранжевого до світло-червоного, що не впливає на ефективність вакцини.
Флакони, попередньо заповнені шприци і ампули виготовлені з нейтрального скла типу 1, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Інструкції щодо застосування та приготування вакцини
Перед введенням вакцини слід оглянути розчинник і розчинену вакцину, щоб перевірити, чи немає в них якихось частинок сторонньої речовини і/або чи не змінились їхні фізичні властивості. У випадку наявності сторонніх частинок або зміни фізичних властивостей потрібно викинути розчинник або розчинену вакцину.
Вакцину потрібно розчинити шляхом додавання всього вмісту упаковки розчинника, що додається, у флакон, в якому міститься округла гранула. Після додавання розчинника, суміш слід струшувати доти, доки гранула не розчиниться повністю в розчиннику.
Ввести увесь вміст флакона.
Звичайною практикою передбачено введення вакцини відразу ж після її розчинення розчинником. Проте вакцина залишається придатною для використання протягом 8 годин після розчинення або до закінчення проведення вакцинації, якщо вона закінчиться раніше.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ЗБУТ ВАКЦИНИ SmithKline Beecham ріс;
SB House, Great West Road, Brenford, Middlesex TW8 9BD
З комерційних питань: SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Mundella, Welwyn Garden_City, Hertfordshire AL7 1EY
Представництво в Україні: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
04070, Київ,
Контрактова площа, 10А, 3-й поверх. Тел.: (044) 462-59-47, факс: 490-66-85
З усіма питаннями просимо звертатись у представництво в Україні
та у відділ медичної інформації в Сполученому Королівстві за наведеною нижче адресою:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Mundella, Welwyn Garden City,
Hertfordshire AL7 1EY
Телефон: WelwynGarden (01707) 325111
Виробник: SmithKline Beecham Biologicals s.a.
Rixensart, Belgium

Вакцина зареєстрована Міністерством охорони здоров'я України Сертифікат про Державну реєстрацію № 168/99-3002 00 000 від 4 червня 1999 року