Інструкція про зистосування
комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В та поліомієліту

ІНФАНРИКС™ ПЕНТА

(INFANRIX™ PENTA)


СКЛАД: дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени [кашлюковий анатоксин (РТ), нитчастий гемаглютинін (FHA) і пертактин (PRN; білок зовнішньої мембрани вагою 69 кілодальтон)] та очищений основний поверхневий антиген (HBsAg) вірусу гепатиту В (HBV), адсорбовані на солях алюмінію. Вакцина також містить три типи інактивованих вірусів поліомієліту (IPV) (тип 1: штам Мапопеу; тип 2: штам MEF-1; тип 3: штам Saukett).

ІНФАНРИКС™ ПЕНТА відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК та інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту. Доза вакцини 0,5 мл містить не менше ніж 30 міжнародних одиниць (МО) адсорбованого дифтерійного анатоксину, не менше ніж 40 МО адсорбованого правцевого анатоксину, 25 мкг адсорбованого РТ, 25 мкг адсорбованого FHA, 8 мкг адсорбованого пертактину, 10 мкг адсорбованого рекомбінантного білку HBsAg, 40 Д-антигенних одиниць типу 1 (Мапопеу), 8 Д-анти-генних одиниць типу 2 (MEF-1) і 32 Д-антигенні одиниці типу 3 (Saukett) вірусу поліомієліту.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для ін'єкцій. КОД за АТС: JO7CA.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ: результати, отримані в клінічних дослідженнях для кожного з компонентів, підсумовані нижче: DTPa компонент:
Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації 98,4—100% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ПЕНТА, мали титри антитіл > 0,1 МО/мл як для правцю, так і для дифтерії. Загальна інтенсивність відповіді для кожного з трьох окремих кашлюкових антигенів (РТ, FHA і пертактину), знаходилася між 97,0-100%, 86,4—100% і 89,0-100%, відповідно. Після введення четвертої дози ІНФАНРИКС™ ПЕНТА на другому році життя у 98,8—100% немовлят титри антитіл були а 0,1 МО/мл як для правцю, так і для дифтерії. Вторинна імунна відповідь спостерігалася проти відповідних кашлюкових антигенів у 95,3—100%, 93,2—100% і 91,9—100% вакцинованих. HBV компонент:
Якщо вакцинація за графіком РПІ не проводилась, після курсу первинної вакцинації з ІНФАНРИКС™ ПЕНТА 95,7—100% немовлят досягають захисних титрів антитіл >10 МО/мл. З тим, щоб забезпечити адекватну відповідь на компонент вакцини, спрямований для' профілактики гепатиту В. Діти, які будуть вакциновані за графіком РПІ, повинні отримати дозу вакцини для профілактики гепатиту В при народженні. У дослідженні, в якому режим РПІ застосовували, після дози вакцини для профілактики гепатиту В, введеної при народженні, через один місяць після введення третьої дози ІНФАНРИКС™ ПЕНТА був досягнутий рівень гуморального імунітету 98,7%.
Через один місяць після введення бустерної дози у 96,5—100% таких осіб були досягнуті захисні титри антитіл > 10 мМО/мл. ІPV компонент:
Через один місяць після первинної вакцинації рівень гуморального імунітету для кожного з трьох сєротипів (типи 1, 2,3) складав 96,0-100%, 94,8—100% і 96,0—
100%, відповідно. Після введення бустерної дози гуморальний імунітет проти цих трьох сєротипів був присутній відповідно у 94,4—100%, 100% і 100% немовлят. Захисна ефективність ІНФАНРИКС™ (DTPa вакцини) проти типового кашлюку, як його визначає ВООЗ t≥21 дня лароксизмального кашлю) була продемонстрована в: - проспективному «сліпому» дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік). Базуючись на даних, зібраних з вторинних контактів у сім'ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%, що статистично не відрізнялося від DTPw вакцини;
- спонсорованому Національним Інститутом Здоров'я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік). Було визначено, що ефективність вакцини становить 84%.
При подальшому спостереженні за цією ж групою було встановлено, що ефективність DTPa вакцини ІНФАНРИКС™ виробництва SmithKline Beecham складає 84% до 40-річного віку включно. ІНФАНРИКС™ є невід'ємною частиною комбінованої вакцини ІНФАНРИКС™ ПЕНТА.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, гепатиту В та поліомієліту у немовлят віком від 6 тижнів, і може бути також призначена немовлятам, які отримали першу дозу вакцини для профілактики гепатиту В при народженні.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ: вакцина ІНФАНРИКС™ ПЕНТА призначена для глибокого вну-трішньом'язового введення в передньолатеральну ділянку стегна.
Схема первинної вакцинації складається з трьох доз вакцини по 0,5 мл. Вакцина призначається дітям у віці 2, 3, 4 місяців, або в 3, 4, 5 місяців, або в 2, 4, 6 місяців, або в 3, 5 і 11(12) місяців або в 6, 10, 14 тижнів. Між введенням окремих доз необхідно дотримуватись інтервалу щонайменше в 1 місяць.
Якщо введення ІНФАНРИКС™ ПЕНТА призначене відповідно до графіку РПІ (Розширеної програми імунізації; у віці 6, 10, 14 тижнів), тоді вакцинований повинен отримати при народженні дозу вакцини для профілактики гепатиту В.
Дітям, попередньо імунізованим трьома дозами ІНФАНРИКС™ ПЕНТА протягом перших 6 місяців життя, може бути призначена четверта (бустерна, ревакци-нуюча доза) через 6—12 місяців після третьої дози. Клінічні дані для бустерної дози доступні для таких альтернативних поєднань антигенів: DTPa, DTPa і Hib, DTPa-HBV-IPV, та DTPa-IPV і Hib. Вибір режиму імунізації та бустерної дози повинен ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях місцевих уповноважених органів, якщо вони наявні.

ПОБІЧНА ДІЯ: у клінічних дослідженнях найбільш поширеними симптомами, про які повідомлялося після первинної вакцинації, були (приблизно у 10% щеплених):
місцеві: біль, почервоніння, набряк; загальні; діарея, втрата апетиту, занепокоєння, лихоманка, незвичайний плач або крик, блювота. В дослідженнях (всього 8326 осіб із задокументованими дозами) звертали увагу на симптоми, які розглядали як імовірно обумовлені (або припускали, що вони імовірно обумовлені) вакцинацією, та включали затвердіння в місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, втому, нервозність і сонливість.
Як і для інших ліцензованих DTPa вакцин, повідомлялося про незначне підвищення реактогенності після ревакцинації, з низькою частотою симптомів, що оцінюються як тяжкі.
Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, після імунізації вакцинами, що містять DTPa.
Для кашлюкововмісних вакцин повідомлялося про надзвичайно рідкісні випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореактивного стану) і судом в межах 2—3 днів після вакцинації. Всі такі особи одужали без ускладнень.
Протипоказання: вакцина ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не повинна призначатися особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, що показали ознаки гілерчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, каш-люка, гепатиту В або поліомієліту (ІПВ). ІНФАНРИКС™ ПЕНТА протипоказаний, якщо дитина страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити з вакцинами для профілактики диф-терії-правцю, гепатиту В та інактивованою вакциною для профілактики поліомієліту.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: як і для інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ПЕНТА необхідно відкласти у осіб, що страждають на гострі важкі фебрильні захворювання. Присутність незначної інфекції не є протипоказанням.
Вакцинації повинен передувати розгляд медичної історії (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічні дослідження. Якщо відомо, що будь-яка з наступних подій трапилася у часовому зв'язку з отриманням кашлюкововмісної вакцини, рішення про призначення послідуючої дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:
- температура й 40,0'С в межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореак-тивний стан) в межах 48 годин після вакцинації;
- плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває > 3 годин, спостерігається в межах 48 годин після вакцинації;
- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.
Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик,
Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
ІНФАНРИКС™ ПЕНТА необхідно призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ПЄНТА не можна вводити внутрішньовенно. ІНФАНРИКС™ ПЕНТА містить сліди неоміцину і полі-міксину. Вакцина повинна використовуватися з обережністю у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.
HBV компонент вакцини не буде запобігати інфекціям, викликаним іншими збудниками, такими як віруси гепатиту А, гепатиту С і гепатиту Е, та іншими патогенами, що вражають печінку.
Наявність в медичній історії пацієнта фебрильних судом, наявність в сімейній історії судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят і наявність в сімейній історії побічних ефектів після вакцинації з ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не складає протипоказання. Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) не розглядається як протипоказання. Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: клінічні дослідження продемонстрували, що ІНФАНРИКС™ ПЕНТА може бути призначена одночасно з вакцинами проти захворювання збудником якого є Haemophilus influenzae типу Ь. У цих клінічних дослідженнях ін'єкційні вакцини були введені в різні місця.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не можна змішувати в одному й тому ж шприці з будь-якою іншою вакциною. Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.
Вагітність та лактація: оскільки ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не призначена для використання у дорослих, адекватні дані по використанню в період вагітності або при лактації у людей та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ПЕНТА необхідно зберігати при температурі від +2'С до +8'С у темному захищеному від світла місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.
Hβ заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення строку придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає першому дню вказаного місяця.

ПАКУВАННЯ: Вакцина ІНФАНРИКС™ ПЕНТА представлена у вигляді мутної білої суспензії у шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.
Шприци зроблені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської фармакопеї. Шприци з голкою або без голки представлені в упаковках по 1, 10, 20 і 50.

ІНСТРУКЦІЇ СТОСОВНО ВИКОРИСТАННЯ: вакцину необхідно добре струснути, щоб отримати гомогенну мутну білу суспензію, і перед використанням перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх частинок і/ або відхилення фізичних властивостей. При наявності відхилень вакцину використовувати не можна. Після того, як вакцину вийняли з холодильника, вона може зберігатися до 8 годин при кімнатній температурі (21 "С) до моменту введення.

ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de I'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgium.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування вакцини необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департаменту Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03), ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038, Київ, вул. М. Амо-сова,5, тел. 275-24-66) та представництва компанії в Україні.
Представництво в Україні: «GlaxoSmithKline Export Limited», 01033, Київ, вул. Жилянська, 43, тел. 494-15-70, факс 494-15-71.