Інструкція про застосування
комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

ІНФАНРИКС™ ІПВ

(INFANRIX™ IPV)

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: ІНФАНРИКС™ ІПВ — комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка/ацелюлярний компонент/ (DTPa) та поліомієліту (IPV). Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ — каламутна біла суспензія у попередньо наповненому скляному шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.
Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу і, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
ІНФАНРИКС™ ІПВ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та поліомієліту.

СКЛАД: ІНФАНРИКС™ ІПВ містить дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени [кашлюковий анатоксин (РТ), нитчастий гемаглю-тин (FHA) і пертактин (PRN; білок зовнішньої мембрани вагою 69 кілодальтон)], адсорбовані на солях алюмінію. Вакцина містить також три типи інактивованих вірусів поліомієліту (тип 1: штамМапопеу;тип2:штамМЕР-1; типЗ: Saukett).
Дифтерійний і правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheriae і Clostridium tetani, інакти-вуютьта очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (РТ, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування культури Bordetella pertussis фази І, з якої РТ, FHA і пертактин естрагують і очищують. FHA і пертактин обробляють формальдегідом, РТ обробляють глутаральдегідом і формальдегідом та інактивують.
Три віруси поліомієліту культивують на перещеплю-вальній клітинній лінії VERO, очищують та інактивують за допомогою формальдегіду.
Доза вакцини (0,5 мл) містить не менше ніж ЛФ (фло-кулюючих одиниць) [мінімум 30 МО (міжнародних одиниць)] адсорбованого дифтерійного анатоксину, не менше ніж 10 ЛФ (-мінімум 40 МО) адсорбованого правцевого анатоксину, 25 мкг РТ, 25 мкг FHA, 8 мкг пертактину, 40 Д-антигенних одиниць типу 1 (Mahoney), 8 Д-антигенних одиниць типу 2 (MEF-1) і 32 Д-антигенні одиниці типу З (Saukett) вірусу поліомієліту.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, ди-натрію фосфат (вторинний кислий фосфорнокислий натрій), монокалію фосфат (первинний кислий фосфорнокислий калій), 2-феноксіетанол, солі алюмінію, полісор-бат 80, гліцин, формальдегід, середовище 199 (як стабілізатор), неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат, вода для ін'єкцій.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для ін'єкцій. КОД за АТС: J07C02+JO7AG01 •

ІМУНОБЮЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
• імунна відповідь на DT компоненти:
Через один місяць після курсу первинної вакцинації більше ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ІПВ, мали титри антитіл > 0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.
Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ більше 99,5% дітей мали титри антитіл > 0,1 МО/мл для обох антигенів.
• Імунна відповідь на Ра компонент:
Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними по трьох кашлюкових компонентах (РТ, FHA, пертактин), і загальні рівні відповіді на кожен із трьох окремих кашлюкових антигенів були >94%. Бустерну
відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігали у переважної більшості вакцинованих; нижчі рівні спостерігали у дослідженнях, де рівні антитіл були високими до вакцинації. Усі особи були серопозитивними через один місяць після введення цієї дози.
• Захисна ефективність Ра компонента:
Оскільки імунна відповідь на кашлюкові антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ є еквівалентною такій відповіді при введенні вакцини ІНФАНРИКС™, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентною.
Епідеміологічний захист DTPa компоненту проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (>21 день пароксизмального кашлю) була продемонстрована а: проспективному «сліпому» дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім'ях, в яких спостергався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;
спонсорованому Національним інститутом здоров'я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік), де було знайдено, що ефективність вакцини становить 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річиого віку включно.
• Імунна відповідь на IPV компонент:
- через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожного з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила >99,5%
- після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для трьох серотипів вірусів поліомієліту.
- бустерна вакцинація викликає помітне збільшення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігаються до введення бустерної дози.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: профілактика дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від
2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані антигенами дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТАДОЗИ: режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між посліду-ючими дозами слід дотримуватися інтервалу принаймні 1 місяць. Як правило, вакцину призначають в 3,4 та 5 місяців
3 ревакцинацією в 18 місяців.
Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал принаймні 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані стосовно використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.
Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ призначена для глибокого внутрішньом'язового введення. Для немовлят переважним місцем ін'єкції є передньо-бокова ділянка стегна; у дітей дільш старшого віку вакцину слід вводити у дель-товидний м'яз.
Кожну послідуючу дозу бажано вводити в альтернативні ділянки.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при вшутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце для ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймні на 2 хвилини.

ПОБІЧНА ДІЯ: реакції, пов'язані з вакцинацією, були оцінені в 11 клінічних випробуваннях. Дані з побічних реакцій активно реєстрували, використовуючи щоденні реєстраційні картки і опитуючи батьків при відвідуваннях клініки. Реакціями, про які часто повідомляли, були місцеві (біль/ чутливість, почервоніння і набряк) і системні симптоми (лихоманка, незвичайний плач або крик, неспокій, дратівливість, сон, більш або менш тривалий ніж звичайний, нездужання, втрата апетиту, нудота, блювота, діарея, головний біль). Частота цих симптомів варіювала між дослідженнями. Як спостерігали для інших ліцензованих DTPa (без-клітинних) вакцин, підвищення місцевої реактогенності і температура > 39,5єС мали місце після бустерно вакцинації.
При клінічних випробуваннях також повідомляли про нижчеперераховані реакції пов'язані у часі з вакцинацією. Слід зазначити, що для цих реакцій не обов'язково був встановлений причинний зв'язок з вакцинацією.
Первинна вакцинація (загальна кількість доз — 1802): зубний біль; риніт, фарингіт; затвердіння в місці ін'єкції; можливі також: інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха.
Бустерна вакцинація після курсу первинної вакцинації з DTPa-IPV (загальна кількість доз— 216): кон'юнктивіт; сонливість, безсоння; зубний біль; риніт, бронхіт, фарингіт; затвердіння в місці ін'єкції; можливі також: інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха.
Бустерна вакцинація після застосування DTPw та IPV вакцини (загальна кількість доз — 297): свербіж; кашель, риніт, фарингіт; астенія; можливо також: запалення середнього вуха. Після імунізації з вакцинами, що містять DTPa, дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції.
Для немовлят, які отримували кашлюкові вакцини, повідомлялося про надзвичайно рідкісні випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічного-гіперактивного епізоду) і судом у межах 2-3 днів після вакцинації. Усі такі особи повністю одужали без ускладнень.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, що показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, або інактивова-них вакцин для профілактики поліомієліту.
ІНФАНРИКС"" ІПВ протипоказана, якщо дитина страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.
Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньовенно.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: як і для інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ІПВ повинно бути відкладене в осіб, що страждають на гострі важкі фебрильні захворювання. Однак наявність незначних івнцекцій не є протипоказанням.
У належній клінічній практиці вакцинації повинен передувати розгляд медичної історії (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічні дослідження.
Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у часовому зв'язку з отриманням вакцини, що містить DTP-компо-ненти, рішення давати послідуючі дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов'язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для суцільнок-літинних кашлюкових вакцин є кращим, ніжу співвідношеннях ризику і потенційної користі. Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (суцільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:
• температура >40,0'С (ректальна) у межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
• плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває > 3 годин, спостерігається в межах 48
годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації. Наявність в анамнезі феб-рильних судом, у сімейному анамнезі судомих нападів, синдрому раптової смерті немовлят і наявність у сімейному аналізі побічних реакцій після введення DTP і/або IPV вакцин не складає протипоказання.
Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання.
Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
ІНФАНРИКС™ ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.
Як і для всіх вакцин для порфілактики дифтерії, правця і кашлюку, вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід вводити глибоко внутрішньом'язово.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при вшутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ можна вводити одночасно з вакциною для профілактики гепатиту В і/або вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae (Hib); ін'єкції мають проводитися у різні ін'єкційні ділянки. Планове одночасне введення Hib вакцини і вакцини для профілактики гепатиту В може бути здійснене у дітей, які знаходяться у віці, рекомендованому для одержання цих вакцин.
Хоча дані щодо супутнього введення ІНФАН РИКС™ ІПВ і комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, і вакцини для профілактики вітряної віспи відсутні, є загальноприйнятим, що вони можуть бути введені одночасно при використанні окремих ін'єкційних ділянок.
Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з іму-нодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.
Вагітність та лактація: адекватні дані з використання вакцини у період вагітності або при лактації у людей та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ необхідно зберігати при температурі від +2°С до +8'С в темному та недоступному для дітей місці. Не можна заморожувати. Не використовувати, якщо ІНФАНРИКС™ ІПВ була заморожена.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

ПАКУВАННЯ: в одноразових шприцях (0,5 мл) по 1 та 10 в упаковці.

ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biological s.a.», Rue de I'lnstitut89, B-1330 Rixensart, Belgium.
Інструкція стосовно використання вакцини: ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх частинок і/або відхилення фізичних аспектів. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС™ ІПВ перед використанням слід добре струсити.
Представництво в Україні: ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, 01033, м.Київ, вул.Жилянська, 43; тел. 494-15-70, факс494-15-71.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департамент Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03), ДП 'Центр імунобіо-логічних препаратів» (03038, м. Київ, вул. Амосова, 5, тел.: 275-24-66) та до представництва компанії в Україні.