Інструкція
про застосування
ХІБЕРИКС™ (Hiberix™)
вакцини для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib)


Загальна характеристика.

ХІБЕРИКС™ — ліофілізована вакцина очищеного полірибозил-рибітол-фосфатного капсулярного полісахариду (PRP) Haemophilus influenzae типу b (Hib), ковалентно зв'язаного з правцевим анатоксином.

ХІБЕРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я до виготовлення біологічних речовин та кон'югованих Hib'вакцин.

Склад: очищений полірибозил'рибітол'фосфатний капсулярний полісахарид Hib, виробляється із Haemophilus influenzae типу b (штам 20752). Полісахарид Hib після активації бромціаном та модифікації адипогідразидним спейсером з'єднується з правцевим анатоксином шляхом карбодиїмідної конденсації. Після очищення кон'югат ліофілізують у присутності лактози як стабілізатора.

Кожна доза містить не менше 10 мкг очищеного капсулярного полісахариду, ковалентно зв'язаного з 30 мкг правцевого анатоксину (в розчиненому вигляді — 0,5 мл).

Лікарська форма: ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій та розчинник.

КОД за АТС: J07A G51.

Імунобіологічні та біологічні особливості.

Титр антитіл 0,15 мкг/мл спостерігається у 95–100% дітей через один місяць після завершення курсу вакцинації. Титр 0,15 мкг/мл спостерігається у 100% дітей через один місяць після введення бустерної дози (94,7% мали титр 10 мкг/мл).

Показання до застосування.
Вакцина ХІБЕРИКС™ показана для активної імунізації всіх дітей віком старше 2 місяців з метою профілактики захворювань, що викликаються Haemophilus influenzae типу b (менінгіти, септицемія та інші) Вакцина ХІБЕРИКСтм не захищає від захворювань, збудником яких є інші типи H. influenzae, або інші мікроорганізми.

Спосіб застосування і дози.
Курс первинної вакцинації складається з трьох доз, які вводять протягом перших шести місяців життя, починаючи з 2'х місячного віку за схемою: перше щеплення в два місяці, друге в три і третє — в 6 місяців. Для забезпечення довгочасного захисту рекомендується введення бустерної дози вакцини на другому році життя.

Немовлята у віці від 6 до 12 місяців, попередньо не імунізовані, повинні щепитись двома дозами з інтервалом 1 місяць з введенням бустерної дози на другому році життя.

Якщо діти у віці 1'5 років не були імунізовані, їм необхідно ввести одну дозу вакцини.

Оскільки схеми вакцинації у різних країнах різні, схема вакцинації у кожній країні може застосовуватися згідно з рекомендаціями відповідних служб охорони здоров'я.

Вакцина ХІБЕРИКС™ призначена для внутрішньом'язевого введення (у віці до 2 років у передньо'латеральну область стегна (середня третина) та у віці старше 2'х років — у область дельтовидного м'яза плеча). Проте, хворим з тромбоцитопенією чи кровотечами вакцину слід вводити підшкірно.

Побічна дія.
Серед місцевих реакцій, що найбільш часто відзначались протягом перших 48 годин після введення вакцини відмічали легке почервоніння, незначні припухлість та біль у місці введення вакцини, які спонтанно зникали.

Загальні реакції, систематизовані та зареєстровані протягом перших 48 годин після введення вакцини, були легкими і зникали спонтанно. До них належать підвищення температури, втрата апетиту, неспокій, блювота, діарея та незвичайний плач. Як і при застосуванні інших Hib вакцин, ці загальні симптоми були також зареєстровані при супутньому введенні з іншими вакцинами.

Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні .

Протипоказання.
ХІБЕРИКС™ не слід вводити особам з підвищеною чутливістю до будь'якої речовини, що входить до складу вакцини, а також людям, у яких після попереднього введення Hib вакцин з'явились ознаки гіперчутливості.

Як і при застосуванні інших вакцин, у разі високої температури вакцинацію слід відкласти. Наявність інфекційного захворювання легкого ступеню не повинно бути протипоказанням для введення ХІБЕРИКС™.

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Особливості застосування. як і при використанні інших вакцин, що вводяться ін'єкційно, у разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини необхідно забезпечити умови щодо негайного проведення відповідного лікування та нагляду за пацієнтом, якому проведено вакцинацію. У зв'язку з цим вакцинована особа повинна знаходитись під медичним наглядом протягом 30 хвилин після вакцинації. Вакцину ХІБЕРИКС™ хворим з тромбоцитопенією чи кровотечами слід вводити підшкірно, оскільки при внутрішньом'язовому введенні вакцини у цих пацієнтів може виникнути кровотеча. Наявність ВІЛ'інфекції не вважається протипоказанням для введення ХІБЕРИКС™. Зважаючи на обмежену імунну відповідь на правцевий анатоксин, який є компонентом вакцини, вакцинація однією тільки вакциною ХІБЕРИКС™ не може замінити стандартну протиправцеву вакцинацію. Описана екскреція капсульного полісахаридного антигену із сечею після отримання Hib'вакцин, і, отже, виявлення антигену не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання, викликане Hib, протягом 1'2 тижнів після вакцинації. Ні за яких обставин вакцину ХІБЕРИКС™ не можна вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими медичними препаратами та інші види взаємодії.

Вакцину ХІБЕРИКС™ можна вводити одночасно з іншими інактивованими або живими вакцинами.

Ін'єкції різними вакцинами слід робити у різні місця. ХІБЕРИКС™ можна змішувати в одному й тому ж шприці з окремими вакцинами виробництва ГлаксоСмітКляйн — ІНФАНРИКС™ (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюка з ацелюлярним кашлюковим компонентом) або ТРИТАНРИКС™ Геп В (комбінована вакцина для
профілактики дифтерії, правця, кашлюка та гепатиту В). Інші ін'єкційні вакцини слід завжди вводити в різні місця.

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

Вагітність та лактація.
Адекватні дані по використанню в період вагітності або вигодовування груддю у жінок та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Умови зберігання.
Вакцину необхідно зберігати при температурі від +2 °С до +8 °С у захищеному від дії світла місці. На ліофілізовану вакцину не впливає заморожування.

Розчинник можна зберігати у холодильнику (при температурі від +2 °С до +8 °С) або при температурі навколишнього середовища (до +25 °С) і не можна заморожувати.

Хоча слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання, наявні дані демонструють, що вакцина залишається стабільною за таких специфічних умов:
• ліофілізована вакцина: при зберіганні при 37 °С протягом періоду до 24 місяців;
• розчинена вакцина: при зберіганні при 37 °С протягом періоду до 24 годин, при зберіганні при 21 °С протягом періоду до 5 діб.

Термін придатності.
36 місяців. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Пакування.
Ліофілізована вакцина випускається в однодозових флаконах ємністю 3 мл. Розчинник додається. Розчинник може поставлятися в окремій ємності або в попередньо заповненому шприці.Флакони і шприці виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Інструкція стосовно використання вакцини.
Ліофілізований порошок вакцини ХІБЕРИКС™ представлений у вигляді білої гранули ліофілізованого осаду Hib у флаконі, в комплекті з прозорим і безбарвним стерильним розчинником (фізіологічний розчин) у окремій ємності , або у попередньо наповненому шприці. Розчинник та розчинену вакцину слід візуально перевірити на наявність чужорідних частинок та/або зміни зовнішнього вигляду перед введенням. У випадку виявлення будь'якого відхилення, розчинник або розчинену вакцину слід знищити. Вакцина повинна бути приготовлена шляхом перенесення усього вмісту ємкості з розчинником, що постачається в упаковці, до флакона, який містить ліофілізований порошок. Після перенесення розчинника до флакону з ліофілізатом суміш слід добре струшувати доти, поки ліофілізат повністю не розчиниться у розчиннику. Як і для інших вакцин, вакцина має бути вилучена з використання при певних асептичних умовах, і мають бути застосовані запобіжні заходи для уникнення забруднення вмісту флакону. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Вакцина повинна бути введена відразу ж після приготування. При сумісному використанні вакцини ХІБЕРИКС™ з вакцинами ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В в одному шприці: ТРИТАНРИКС™ Геп В або ІНФАНРИКС™ представлені у вигляді суспензій. При зберіганні цих вакцин може спостерігатися розділення на білий осад і прозору надосадову рідину. Вакцину слід добре струснути для того, щоб одержати гомогенну мутну білу суспензію, і перед використанням візуально перевірити на наявність будь'яких сторонніх частинок і/або відхилення фізичних характеристик. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, не використовувати вакцину. Суспензію ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В використуйте як розчинник для ліофілізованої вакцини ХІБЕРИКС™ взамін розчинника, який постачається разом із вакциною ХІБЕРИКС™. Для цього одну з вказаних вакцин переносять до флакону, який містить білий ліофілізований осад вакцини ХІБЕРИКС™. Після перенесення вакцин ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В до флакону з вакциною ХІБЕРИКС™ одержану суміш необхідно добре струсити доти, поки ліофілізований осад повністю не розчиниться у суспензії або ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В. Приготовлену таким чином комбіновану вакцину перед введенням слід візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх частинок і/або відхилення фізичних характеристик. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, приготовлену вакцину не використовувати. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Комбінована вакцина повинна бути введена відразу ж після приготування.

Виробник.
"GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Rue de l'Institut 89, B-1330
Rixensart, Belgium.


У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департамент Державного санітарно'епідеміологічного нагляду (01021 м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: (044) 253-52-03), ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (03038 м. Київ, вул. М. Амосова, 5, тел.: 275-24-66) та до представництва ком'панії в Україні.


Представництво в Україні
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед:
03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17,
тел.: (044) 585 51 85, факс: (044) 585 51 86.