Інструкція
про застосування
ПОЛІОРИКС™ (POLIORIX™)
інактивованої вакцини для профілактики поліомієліту


ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
ПОЛІОРИКС™ містить три типи інактивованих вірусів поліомієліту, які культивують на клітинній лінії VERO, очищують та інактивують формальдегідом.
ПОЛІОРИКС™ відповідає вимогам ВООЗ щодо виробництва біологічно-активних речовин і вакцин для профілактики поліомієліту.

СКЛАД: одна доза вакцини об'ємом 0.5 мл містить: інактивований вірус поліомієліту типу 1 (Mahoney) 40 D антигенних одиниць; інактивований вірус поліомієліту типу 2 (MEF-1) 8 D антигенних одиниць; інактивований вірус поліомієліту типу 3 (Saukett) 32 D антигенних одиниць.
Допоміжні речовини: Поживне середовище 199, 2-феноксіетанол, полісорбат 80, формальдегід, вода для ін'єкцій. Неоміцину сульфат та поліміксину сульфат представлені як залишкові кількості з процесу виробництва.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА: розчин для ін'єкцій.

КОД за АТС: J07B F02.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ: Після первинного курсу двома дозами вакцини від 97% до 100% осіб мали нейтралізуючі антитіла до поліовірусів усіх трьох серотипів. Усі особи мали нейтралізуючі антитіла після первинного курсу трьома дозами вакцини.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Вакцина ПОЛІОРИКС призначена для активної імунізації з метою профілактики поліомієліту, починаючи з 2-х місячного віку.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ: первинне і бустерне щеплення необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні. Загальною рекомендацією до застосування є введення трьох доз вакцини, починаючи з 2-місячного віку, з інтервалом від 4 до 8 тижнів між послідовними дозами вакцини. Введення бустерної дози рекомендоване у віці від 4 до 6 років. Введення наступних бустерних доз рекомендоване через кожні 10 років для осіб, які подорожують у країни з високою ендемічністю щодо поліомієліту. ПОЛІОРИКС™ призначений для глибокого внутрішньом'язового введення:

  • немовлятам: у передньо-бокову поверхню стегна;
  • більш старшим дітям: у дельтовидний м'яз.

При проведенні імунізації дітей на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ПОБІЧНА ДІЯ: обстеження немовлят і дітей старшого віку показали, що ця вакцина може спричинити місцеві реакції (біль, почервоніння, набряк) у місці ін'єкції. Повідомлялось також про системні симптоми, такі як лихоманка, неспокій, незвичайний крик, сонливість, втрата апетиту, блювання і діарея. Оскільки в таких випадках паралельно вводились також інші вакцини, причинний зв'язок зазначених симптомів з вакциною ПОЛІОРИКС не може бути встановлений.
Після використання комбінованих вакцин, які містили такий самий поліомієлітний компонент, як і ПОЛІОРИКС™, повідомлялось про поодинокі випадки алергічних реакцій, включаючи анафілактоїдні реакції.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: ПОЛІОРИКС™ не можна призначати особам із гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або особам, у яких раніше спостерігались ознаки гіперчутливості після попереднього введення інактивованої вакцини для профілактики поліомієліту.
Як і у випадку інших вакцин, призначення вакцини ПОЛІОРИКС™ треба відкласти для осіб, які страждають на гостре захворювання, що супроводжується лихоманкою. Проте незначна інфекція не є протипоказанням.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: як і у випадку будь-якої ін'єкційної вакцини, завжди повинна бути доступною медична допомога ті спостереження на можливий поодинокий випадок анафілактичної реакції на введення вакцини.
Перед щепленням слід ознайомитись з історією хвороби (звертаючи особливу увагу на попереднє щеплення і можливі небажані ефекти) і результати клінічного обстеження. Особи з порушеннями в імунному стані, як через терапію імунодепресантами, так і в результаті генетичних вад, інфікування ВІЛ або з інших причин, можуть мати знижену імунну відповідь на активну імунізацію.
ПОЛІОРИКС™ містить сліди неоміцину і поліміксину. Цю вакцину слід обережно використовувати для пацієнтів із гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.
ПОЛІОРИКС™ слід призначати обережно особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки
внутрішньом'язове введення таким особам може спричинити кровотечу.
ПОЛІОРИКС™ не можна ні за яких обставин вводити внутрішньовенно.
Вакцину ПОЛІОРИКС не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ІНШІ ФОРМИ ВЗАЄМОДІЇ: при одночасному призначенні різних вакцин ін'єкційні вакцини завжди необхідно вводити у різні місця.
ПОЛІОРИКС™ можна призначати одночасно з вакцинами
для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, гепатиту B і Hib-інфекції при введенні в різні місця.

ВАГІТНІСТЬ ТА ЛАКТАЦІЯ: адекватні дані щодо використання вакцини під час вагітності або лактації та вивчення впливу вакцини на репродуктивну функцію у тварин відсутні.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину ПОЛІОРИКС™ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °C.
Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

ПАКУВАННЯ: розчин по 0,5 мл у флаконі в упаковці по 1, 10 або 100 флаконів. 1 мл розчину (2 дози) у флаконі в упаковці по 1, 10 або 100 флаконів. 5 мл розчину (10 доз) у флаконі в упаковці по 1, 10 або 50 флаконів.
Флакони виготовлені із нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Інструкція стосовно використання вакцини:
Вакцина представляє собою прозорий розчин. Перед використанням вакцину необхідно дослідити візуально на відсутність будь-яких сторонніх частинок і/або змін загального вигляду. Вакцину необхідно знищити, якщо вона містить сторонні частинки або змінила загальний вигляд.

ВИРОБНИК: "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium.


У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департамент Державного санітарно"епідеміологічно" го нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: 253-52-03), ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (03038, м. Київ, вул. М. Амосова, 5, тел.: 275-24-66) та до представництва компанії в Україні.


Представництво в Україні: ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17; тел.: (044) 585-51-85, факс: 585-51-86.