Затверджено
Заст. Головного державного санітарного лікаря України
Л.М.Мухарською
29 травня 2006 р.

 

ІНСТРУКЦІЯ
про застосування препарату вакцина для профілактики дифтерії, кашлюка (ацелюлярна), правця, поліомієліту, адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха
ПEHTAKCИM\PENTAXIM


ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
Міжнародна непатєнтована назва: вакцина для профілактики дифтерії, кашлюка (ацелюлярна) правця та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики Інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха. (Bacterial and viral vaccines, combined diphtheria-hemophilus influenzae b-acellular pertussis-poliomyelits-tetanus)
Основні властивостілакарської форми: ліофілізат полісахариду Haemophilus influenzae типу b та стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія дифтерійного та правцевого анатоксинів, ацелюлярного компоненту кашлюка, інактивованого вірусу поліомієліту, адсорбована на солях алюмінію.

СКЛАД:
Діючі речовини:
Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
1. Дифтерійний анатоксин не менше ЗО МО
2. Правцевий анатоксин не менше 40 МО
3. Антигени Bordetella pertussis:
    - анатоксин 25 мкг
    - філаментний гемаглютинін (ФГА) 25 мкг
1 .Інактивований вірус поліомієліту типу 1 40б-одиниць* 2.Інактивований вірус поліомієліту типу 2    8 D-одиниць*
3. Інактивований вірус поліомієліту типу 3  32 D-одиниці*
4. Полісахарид Haemophilus influenzae тип b, 10 мкг кон'югований з правцевим анатоксином
* або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу.

Допоміжні речовини: сахароза, трометамол, алюмінію гідроксид, HANKS, яка не містить фенолу червоного, формальдегід, феноксіетанол, вода для ін'єкцій.

ФОРМА ВИПУСКУ: ліофілізат Haemophilus influenzae тип by флаконі та суспензія для ін'єкцій для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та поліомієліту в одноразових шприцах.

КОД ЗА АТС: J07CA06

ІМУНОБІОЛОГІЧНІІ БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ Вакцина забезпечує виробку імунітету проти дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту та інвазивної інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип Ь (менінгіту, септицемії, целю-літу, артриту, епіглотитута ін).

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ Профілактика дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та інвазивної інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип 8 у дітей починаючи з 2-х місячного віку.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ Глибоко внутрішньо-м'язово, повторні дози рекомендується вводити в інші частини тіла. При застосуванні зазаначеної вакцини, яка містить ацелюлярний кашлюковий компонент, бажано весь курс імунізації здійснювати цією вакциною. Курс первинної вакцинації' складається із введення трьох доз вакцини по 0, 5 мл з інтервалом 1 -2 місяці. Я кщр першу дозу вакцини вводять дитині у 3 місяці, то мінімальний інтервал між введенням інших доз має становити 1 місяць (тобто можливі наступні схеми введення: 3, 4 і 5 місяців; 3,5 і 7 місяців або 3,5 і 11 або 12 місяців). Ревакцинація проводиться починаючи з 2-х років.
Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньоартеріально. Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних установах або кабінетах для вакцинації.

ПОБІЧНА ДІЯ: Протягом 48 годин після введення вакцини часто спостерігається незначна болісність у місті ін'єкції, у рідких випадках — почервоніння або ущільнення в місці ін'єкції. Можливе незначне підвищення температури тіла, плаксивість, сонливість або порушення сну, анорексія, діарея, блювання, втрата апетиту, неспокій та інші. Всі ці симптоми зникали без будь-яких наслідків. В перші 48 годин після щеплення у рідких випадках може бути появлення сипу, крапивниці, фебрильних або афеб-рильних судом. У ряді випадків - гіпотонія та гіпотонічний-гипореактивний синдром. При щепленні вакциною, яка містить НІЬ компонент в рідких випадках з'являються набряки ніг.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:
1 гострі інфекційні захворювання.
2 прогресуючі захворювання (гострі чи хронічні)
3 реакція гіперчутливості на попереднє щеплення цією вакциною чи її компонентами (неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В)
4 дітям з енцефалопатією
Протипоказання на введення вакцини визначаються в кожному конкретному випадку з урахуванням переліку протипоказань до щеплень згідно з діючими нормативним документом МОЗ України (існуючий календар щеплень). При проведенні імунізації дітей на території України щодо протипоказань та взаємодії з Іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:
Розкритий флакон з вакциною слід використати протягом того ж дня. Не використовувати вакцину, яка була заморожена. У разі заморожування вакцину слід знищити. Вакцину перед використанням необхідно добре струсити для одержання гомогенної каламутної білої суспензії та візуально перевірити на відсутність сторонніх домішок та фізичних змін. За наявності зазначених вище відхилень її слід знищити. Застосування вакцини після закінчення терміну придатності недопустиме.
Перед проведенням вакцинації слід провести аналіз анамнестичних даних особливо щодо попередніх вакцинацій і можливих проявлень небажаних реакцій та клінічне обстеження. Які у всіх випадках при застосуванні вакцин, що вводяться за допомогою ін'єкції, необхідна постійна готовність до надання медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій при введенні вакцини. Особи, яким проведено вакцинацію, повинні знаходитись під медичним наглядом протягом ЗО хвилин після вакцинації. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Для запобігання небажаної взаємодії з іншими лікарськими засобами необхідно інформувати лікаря про будь-який прийом ліків до або під час вакцинації. Вакцину можна вводити з вакцинами кору, епідпаротиту та краснухи, а також з рекомбінантою вакциною проти гепатиту В (в різні ділянки тіла).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: Вакцину слід зберігати при температурі від2 до 8°С (в холодильнику). Не заморожувати. Захищати від світла. Короткочасне перебування вакцини при кімнатній температурі протягом доби не впливає на її якість. Транспортування вакцини слід здійснювати згідно з правилами холодового ланцюга.
Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки

ПАКУВАННЯ: у комплекті: 1 флакон ліофілізату та суспензія для ін'єкцій в одноразових шприцах (0,5 мл), запакованих поштучно, в упаковці 50 штук.

ВИРОБНИК: Санофі Пастер S.A., Франція Адреса: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Ліон, Франція.


Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати: МОЗ України, Департамент Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, т. 253-52-03); ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038, м Київ, вул. М.Амосова, 5, тел. 275-24-66); Представництво фірми-виробника (01023, м. Київ, вул. Госпітальна 12-Г, т. 494-11-13, 287-23-98. факс: 289-49-76).